Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tếNghị định số 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
hôm nay
cụm bị bỏcụm thay thếkhoản có sửa đổiBấm huy hiệu cạnh tên Điều để đối chiếu với văn bản sửa đổi · nguyên văn trong kho không bị thay.
Đang hiện 117 / 117 Điều
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với từng hành vi vi phạm hành chính, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo từng chức danh đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
2. Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định tại Nghị định này là những hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:
a) Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;
b) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;
c) Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm;
d) Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế;
đ) Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;
e) Vi phạm các quy định về dân số.
3. Các hành vi vi phạm hành chính khác trong lĩnh vực y tế không quy định tại Nghị định này mà được quy định tại các nghị định khác về xử phạt vi phạm hành chính thì áp dụng quy định tại nghị định đó để xử phạt.
4. Khi phát hiện các hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7; điểm e khoản 5, điểm b khoản 6 Điều 38; các điểm a, b khoản 7 Điều 44; khoản 6 Điều 48; điểm a khoản 2 Điều 52; khoản 3 Điều 53; điểm a khoản 1 Điều 54; điểm c khoản 4 Điều 56; điểm d khoản 5, khoản 7 Điều 57; khoản 7 Điều 58; khoản 7 Điều 59; điểm a khoản 4 Điều 60; điểm c khoản 5 Điều 67; khoản 3 Điều 68; điểm b khoản 2 Điều 70; các điểm a, b khoản 3 Điều 73; khoản 4 Điều 80; các điểm d, đ, e, g, h khoản 2 Điều 85; các điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 86 hoặc trường hợp tái phạm đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điểm a, b khoản, 3 Điều 7; khoản 9 Điều 15; khoản 6 Điều 40; điểm a khoản 6 Điều 44; điểm b khoản 5 Điều 67 và các khoản 2, 3 Điều 80 Nghị định này, người có thẩm quyền đang thụ lý vụ việc phải chuyển hồ sơ vụ vi phạm cho cơ quan tiến hành tố tụng hình sự có thẩm quyền để truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định tại các khoản 1, 2 và 4 Điều 62 của Luật Xử lý vi phạm hành chính. Trường hợp cơ quan tiến hành tố tụng hình sự có quyết định không khởi tố vụ án hình sự theo quy định của pháp luật về tố tụng hình sự thì cơ quan tiến hành tố tụng trả lại hồ sơ vụ việc cho người có thẩm quyền xử phạt đã chuyển hồ sơ đến theo quy định tại khoản 3 Điều 62 của Luật Xử lý vi phạm hành chính để xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định này.
Điều 38. Vi phạm quy định về hành nghề và sử dụng chứng chỉ hành nghề của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đeo biển tên;
b) Không sử dụng trang bị phòng hộ theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không ký hợp đồng thực hành đối với người thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc ký hợp đồng thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật;
b) Không ban hành quyết định phân công người hướng dẫn thực hành hoặc ban hành quyết định phân công người hướng dẫn thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật;
c) Phân công một người hướng dẫn thực hành hướng dẫn vượt quá 05 người thực hành trong cùng một thời điểm.
3. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Từ chối khám bệnh, chữa bệnh khi vượt quá khả năng chuyên môn hoặc trái với phạm vi hoạt động chuyên môn của người hành nghề nhưng không báo cáo với người có thẩm quyền hoặc không giới thiệu người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để giải quyết;
b) Yêu cầu người bệnh thanh toán đối với chi phí khám bệnh, chữa bệnh chưa được niêm yết công khai theo quy định của pháp luật;
c) Làm lộ tình trạng bệnh, thông tin mà người bệnh đã cung cấp và hồ sơ bệnh án, trừ trường hợp người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định;
d) Cấp giấy xác nhận quá trình thực hành không đúng mẫu theo quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Người hành nghề đăng ký hành nghề cùng một thời gian tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nhau; tổng thời gian làm ngoài giờ vượt quá quy định của Bộ luật Lao động; người hành nghề thực hiện hành nghề không đúng thời gian đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
b) Không cấp giấy xác nhận quá trình thực hành cho người thực hành sau khi đã hoàn thành quá trình thực hành theo quy định của pháp luật;
c) Cấp giấy xác nhận quá trình thực hành không đúng nội dung; không đúng sự thật; không phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đăng ký hành nghề;
d) Phân công người hướng dẫn thực hành không đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.
5. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chỉ định sử dụng các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hoặc gợi ý chuyển người bệnh tới cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác vì vụ lợi;
c) Lạm dụng nghề nghiệp để xâm phạm danh dự, nhân phẩm, thân thể người bệnh;
d) Người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng tiếng Việt nhưng chưa được cơ sở đào tạo chuyên ngành y do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kiểm tra và công nhận thành thạo tiếng Việt hoặc bằng ngôn ngữ khác không phải tiếng Việt mà chưa được đăng ký sử dụng;
đ) Chỉ định điều trị, kê đơn thuốc bằng ngôn ngữ khác không phải là tiếng Việt mà ngôn ngữ đó chưa được đăng ký sử dụng hoặc người phiên dịch chưa được công nhận đủ trình độ phiên dịch sang tiếng Việt;
e) Tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về khám bệnh, chữa bệnh;
g) Sử dụng hình thức mê tín trong khám bệnh, chữa bệnh;
h) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật từ hai cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trở lên;
i) Làm người phụ trách từ hai khoa lâm sàng trở lên trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc trong cùng một thời gian hành nghề đồng thời làm người phụ trách khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác;
k) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kiêm nhiệm phụ trách một khoa trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp;
l) Người hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian cơ sở đăng ký hoạt động mà không ủy quyền cho người khác theo quy định của pháp luật.
6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ trường hợp được bán thuốc y học cổ truyền theo quy định của pháp luật;
b) Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong khám bệnh, chữa bệnh.
7. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
b) Khám bệnh, chữa bệnh khi đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề hoặc bị đình chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
c) Khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp cấp cứu và trường hợp thực hiện thêm các kỹ thuật chuyên môn đã được cho phép theo quy định của pháp luật;
d) Thuê, mượn chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để hành nghề;
đ) Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
e) Không kịp thời sơ cứu, cấp cứu, điều trị cho người bệnh;
g) Từ chối khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh, trừ trường hợp được quyền từ chối khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, k và l khoản 5 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này;
c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm e và g khoản 7 Điều này;
d) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 22 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 7 Điều này;
đ) Người nước ngoài tái phạm hành vi quy định tại khoản 7 Điều này bị áp dụng hình thức xử phạt trục xuất.
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc xin lỗi trực tiếp người bệnh đối với hành vi quy định tại Điểm c Khoản 5 Điều này;
b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 6 và các điểm a, b, c, d, đ khoản 7 Điều này (nếu có);
c) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi quy định tại các điểm d và đ Khoản 7 Điều này.
Điều 39. Vi phạm quy định về điều kiện hoạt động và sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Hoạt động không có biển hiệu hoặc có biển hiệu không có đủ các thông tin cơ bản theo quy định của pháp luật;
b) Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;
c) Ghi tên các khoa, phòng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không đúng với hồ sơ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đã được cơ quan có thẩm quyền cấp.
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không báo cáo cơ quan cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Không báo cáo cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thay đổi người hành nghề theo quy định của pháp luật;
c) Thu giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cao hơn giá đã niêm yết;
d) Thu cao hơn chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã được bảo hiểm y tế thanh toán, trừ trường hợp khoản thu chênh lệch do sử dụng dịch vụ theo yêu cầu, do vượt quá phạm vi thanh toán của bảo hiểm y tế;
đ) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc sau khi đã thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở dịch vụ y tế khác, trừ hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa và bệnh viện.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cố ý tổ chức chữa bệnh bắt buộc đối với người không thuộc diện chữa bệnh bắt buộc;
b) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa.
4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sử dụng người hành nghề không có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, đình chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
b) Không chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm;
c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh.
5. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thuê, mượn giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cho thuê, cho mượn giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô từ 100 giường bệnh đến 500 giường bệnh.
6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc tại địa điểm không được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp cấp cứu;
c) Áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;
d) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hình thức tổ chức là bệnh viện có quy mô trên 500 giường bệnh;
đ) Cung cấp dịch vụ thẩm mỹ tại cơ sở dịch vụ thẩm mỹ khi chưa có văn bản thông báo đáp ứng đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thẩm mỹ gửi về cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;
e) Điều trị nội trú tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được phép điều trị nội trú, trừ trường hợp được lưu người bệnh ngoại trú để theo dõi theo quy định của pháp luật.
7. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 02 tháng đến 04 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 2, điểm b khoản 3, các điểm a, c khoản 4, điểm c khoản 5 và các điểm b, c, d, e khoản 6 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 5 Điều này;
c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và đ khoản 6 Điều này;
d) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 3 và điểm c khoản 6 Điều này;
đ) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người chịu trách chuyên môn của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 4 và các điểm b, e khoản 6 Điều này.
8. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 2 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;
b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 5 Điều này (nếu có);
c) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi quy định tại các điểm a và b khoản 5 Điều này.
Điều 40. Vi phạm quy định về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không lập hoặc lập hồ sơ, bệnh án nhưng không ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án theo mẫu quy định của pháp luật;
b) Không ghi sổ y bạ hoặc sổ y bạ cấp cho người bệnh điều trị ngoại trú không ghi rõ, đầy đủ thông tin cá nhân của người bệnh, chẩn đoán, chỉ định điều trị, kê đơn thuốc theo quy định và thời gian khám lại;
c) Không lưu trữ hồ sơ, bệnh án theo quy định của pháp luật;
d) Không thực hiện chế độ báo cáo về các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không giải quyết đối với người bệnh không có người nhận theo quy định của pháp luật;
b) Không giải quyết đối với người bệnh tử vong theo quy định của pháp luật;
c) Không trực, không tổ chức trực khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật;
d) Không tổ chức dinh dưỡng điều trị, không chỉ định chế độ dinh dưỡng cho người bệnh hoặc không thực hiện tư vấn dinh dưỡng cho người bệnh theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không hội chẩn khi bệnh vượt quá khả năng chuyên môn của người hành nghề hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Không hội chẩn khi đã điều trị nhưng bệnh không có tiến triển tốt hoặc có diễn biến xấu đi.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi không chuyển người bệnh cấp cứu đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp khi tình trạng người bệnh vượt quá khả năng chuyên môn của cơ sở.
5. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thực hiện phẫu thuật, thủ thuật, can thiệp ngoại khoa khác từ loại III trở lên mà không được sự đồng ý bằng văn bản của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh, trừ trường hợp nếu không thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa sẽ đe dọa trực tiếp đến tính mạng của người bệnh mà không thể hỏi ý kiến của người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh;
b) Không bảo đảm đầy đủ các phương tiện vận chuyển cấp cứu phù hợp với hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh; thiết bị, dụng cụ y tế và thuốc thiết yếu để kịp thời cấp cứu người bệnh.
6. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, cân nặng, khiếm khuyết của các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người), xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tế dạng tiêm tại các cơ sở không phải là bệnh viện có chuyên khoa thẩm mỹ hoặc phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa thẩm mỹ.
7. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm quy định của pháp luật về chuyên môn kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh gây ra tai biến cho người bệnh.
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 1, điểm c khoản 2, các khoản 3 và 4 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 và khoản 7 Điều này;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với cơ sở tái phạm một trong các hành vi hoặc vi phạm đồng thời từ 03 hành vi trở lên trong các hành vi quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và điểm a khoản 5 Điều này;
d) Đình chỉ hoạt động một phần của cơ sở (đối với các khoa, phòng, trung tâm, đơn vị, bộ phận vi phạm) hoặc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở (đối với vi phạm ảnh hưởng đến toàn bộ hoạt động của cơ sở) trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 và khoản 7 Điều này;
đ) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc chi trả toàn bộ chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và khoản 7 Điều này.
Điều 52. Vi phạm các quy định về hành nghề dược
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc vắng mặt trong thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy định của pháp luật;
b) Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;
c) Chưa hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất;
d) Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi chưa có sự đồng ý của người mua.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Giả mạo một trong các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
b) Hành nghề dược mà không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật;
c) Chịu trách nhiệm chuyên môn từ hai cơ sở kinh doanh dược trở lên hoặc tại hai địa điểm kinh doanh dược trở lên;
d) Hành nghề dược không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật;
đ) Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;
e) Cơ sở tổ chức thi xét cấp chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng điều kiện quy định của pháp luật;
g) Cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề dược.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 2 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm g khoản 2 và khoản 3 Điều này (nếu có);
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề dược đối với hành vi quy định tại các điểm b, c khoản 1, các điểm a, g khoản 2 và khoản 3 Điều này.
Điều 54. Vi phạm quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho cá nhân, tổ chức khác sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để kinh doanh dược.
2. Hình thức xử phạt bổ sung:
Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 24 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm b khoản 1 Điều này (nếu có);
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 56. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận;
b) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo;
c) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
b) Không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật;
c) Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin;
c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện;
d) Sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.
4. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới mà không phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;
b) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 4 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm b và c khoản 4 Điều này.
Điều 57. Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;
b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;
c) Không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
c) Không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;
c) Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;
d) Không kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật;
đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật;
e) Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật;
g) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mục nguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật;
c) Sản xuất thuốc sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;
d) Sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;
đ) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;
e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;
g) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;
h) Không kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi xuất xưởng theo quy định của pháp luật.
5. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm nhưng dây chuyền sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Không báo cáo thay đổi thuộc trường hợp mở rộng nhà máy sản xuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất;
d) Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đúng phạm vi đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;
e) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 4.
6. Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất thuốc từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, trừ hành vi quy định tại điểm b khoản 5 Điều này;
d) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;
đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
e) Sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
g) Sản xuất, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược chất mà chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép theo quy định của pháp luật.
7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 5 và các điểm c, d, đ khoản 6 Điều này.
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, điểm h khoản 4 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, e khoản 4 và các điểm a, c khoản 5 Điều này;
c) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, đ khoản 5 và các điểm a, c khoản 6 Điều này;
d) Đình chỉ hoạt động cho đến thời điểm cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm g khoản 4 Điều này;
đ) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 09 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm e và g khoản 6 Điều này;
e) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và điểm b khoản 6 Điều này;
g) Đình chỉ hoạt động của cơ sở kinh doanh dược có liên quan trực tiếp đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 5 Điều này.
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3, các điểm b, c khoản 4, các điểm a, d khoản 5, khoản 6 và khoản 7 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 5 Điều này trong trường hợp hết thời hạn bị đình chỉ hoạt động mà cơ sở chưa thực hiện khắc phục, sửa chữa tồn tại thì không được phép hoạt động cho đến khi cơ sở tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại đạt yêu cầu;
c) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 và các điểm e, g khoản 6 Điều này.
Điều 58. Vi phạm quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;
b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;
c) Không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;
đ) Mua, bán thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán theo quy định của pháp luật;
e) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
b) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
c) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật;
d) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế cho cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế của cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp cơ sở có hoạt động kinh doanh dược không vì mục đích thương mại;
b) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định của pháp luật;
c) Không có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính;
d) Không có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;
đ) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật;
b) Mua, bán dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;
d) Thay đổi vị trí kho bảo quản hoặc bổ sung kho mới tại cùng địa điểm kinh doanh mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;
đ) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.
5. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây:
a) Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Không đúng với địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;
c) Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
6. Phạt tiền đối với hành vi mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; chưa có giấy phép nhập khẩu hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo một trong các mức sau đây:
a) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng;
b) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;
c) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;
d) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;
đ) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;
e) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;
g) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;
h) Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng;
i) Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;
k) Phạt tiền từ 80.000.000 đồng đến 90.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;
l) Phạt tiền từ 90.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.
7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến dược chất, thuốc cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi quy định tại điểm e khoản 1, các điểm a, b khoản 2, điểm a khoản 3, điểm d khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này.
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3 Điều này trong trường hợp tái phạm;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c khoản 2, khoản 4, điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều này;
c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 3, các điểm a, c khoản 5 và khoản 6 Điều này;
d) Đình chỉ hoạt động cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b khoản 5 và khoản 6 Điều này.
Điều 59. Vi phạm quy định về bán lẻ thuốc, dược liệu
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3 000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Bán dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của cơ quan có thẩm quyền;
b) Người trực tiếp tham gia bán lẻ thuốc không có bằng cấp chuyên môn theo quy định của pháp luật;
c) Không mở sổ hoặc không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật;
d) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;
đ) Không ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻ thuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, không ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
e) Không lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian phải lưu giữ theo quy định của pháp luật;
g) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng.
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc mà cơ sở bán lẻ thuốc không báo cáo về sự thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật;
b) Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này không phải là thuốc" đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
c) Mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thu hồi thuốc, dược liệu theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
b) Không có phòng riêng để pha chế hoặc không có nơi rửa dụng cụ pha chế đối với cơ sở bán lẻ thuốc có tổ chức pha chế theo đơn;
c) Không có kho bảo quản đối với cơ sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản hoặc bảo quản không đúng điều kiện ghi trên nhãn hoặc không tuân thủ các quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Lưu trữ, bán lẻ thuốc không thuộc phạm vi kinh doanh được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; thuốc sử dụng cho chương trình mục tiêu quốc gia; thuốc viện trợ và thuốc khác không được bán theo quy định của pháp luật;
đ) Bán vắc xin hoặc bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc;
e) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật;
g) Không có thiết bị, không triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, không thực hiện kết nối mạng, không bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra theo quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;
h) Không chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng; không chuyển thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu theo quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;
i) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ở mức độ 3.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua, bán thuốc thử lâm sàng;
b) Mua, bán thuốc được sản xuất, bào chế, pha chế theo đơn để sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ra ngoài cơ sở, trừ trường hợp được phép mua, bán theo quy định của pháp luật;
c) Mua, bán thuốc hóa dược pha chế theo đơn của nhà thuốc khác;
d) Mua, bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ khi chưa được phép theo quy định của pháp luật;
đ) Không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ đối với thuốc, dược liệu thuộc một trong các trường hợp: không đạt tiêu chuẩn chất lượng; đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
e) Mua bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 1 theo quy định của pháp luật.
5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi mua, bán thuốc, dược liệu sau đây:
a) Không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Không đúng với địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp;
c) Trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
6. Phạt tiền đối với hành vi mua, bán thuốc, dược liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; đã hết hạn dùng; không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành, theo một trong các mức sau đây:
a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 2.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 1.000.000 đồng;
b) Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 1.000.000 đồng đến dưới 2.000.000 đồng;
c) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;
d) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;
đ) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 15.000.000 đồng;
e) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 15.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;
g) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;
h) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;
i) Phạt tiền từ 25.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng;
k) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;
l) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.
7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm quy định tại các điểm c, e khoản 1, điểm a khoản 2, điểm d khoản 3, khoản 5 và khoản 6 Điều này.
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 02 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này trong trường hợp tái phạm;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c và d khoản 4 Điều này;
c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 5 và khoản 6 Điều này;
d) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;
đ) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, i khoản 3 và điểm c khoản 5 Điều này.
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều này;
b) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu không bảo đảm chất lượng đối với hành vi quy định tại điểm e khoản 4 Điều này;
c) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 5 và khoản 6 Điều này.
Điều 60. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không báo cáo kết quả thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
b) Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là GSP) theo quy định của pháp luật;
b) Không thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế về cơ sở bán buôn thực hiện việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam của cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trước khi bán thuốc hoặc dừng bán thuốc cho cơ sở đó;
c) Không lưu giữ hồ sơ, chứng từ của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong thời gian quy định của pháp luật;
d) Bán thuốc sử dụng cho chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác khống được bán theo quy định của pháp luật;
đ) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
e) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi theo quy định của pháp luật;
g) Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
h) Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
3. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản chưa được đánh giá đáp ứng GSP hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GSP ở mức độ 3;
c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc vượt quá số lượng trong giấy phép nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
d) Không tái xuất toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ;
đ) Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép xuất khẩu;
e) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;
g) Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
h) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
i) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản hoặc thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản nhưng không báo cáo thay đổi kèm theo tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo;
b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa điểm trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đã được phê duyệt;
c) Thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.
5. Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu hoặc không có giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký, cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành;
d) Thực hiện hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
6. Phạt tiền đối với hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng theo một trong các mức sau đây:
a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 2.000.000 đồng;
b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 2.000.000 đồng đến dưới 5.000.000 đồng;
c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng;
d) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng;
đ) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 130.000.000 đồng;
e) Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng;
g) Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng;
h) Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng;
i) Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng;
k) Phạt tiền từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng;
l) Phạt tiền từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.
7. Phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạt tiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành vi quy định tại các điểm c, d, đ, g khoản 2, các điểm a, c, d, h khoản 3 và các điểm a, c khoản 5 Điều này.
8. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, e và g khoản 2 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g và i khoản 3 Điều này;
c) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 5 Điều này;
d) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn từ 18 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 5 Điều này;
đ) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ, e và g khoản 2 Điều này;
e) Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, đ, h khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này;
g) Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và c khoản 5 Điều này;
h) Đình chỉ hoạt động cho đến khi cơ sở có báo cáo gửi Bộ Y tế nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.
9. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 3 và các khoản 4, 5, 6, 7 Điều này. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy;
b) Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện hành vi quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.
Điều 66. Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Mua thuốc vào cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập với giá mua cao hơn giá thuốc đó đã trúng thầu tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cùng thời điểm, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;
b) Mua thuốc vào cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập với giá mua cao hơn giá trúng thầu cao nhất của chính thuốc đó đã trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia hoặc đàm phán giá trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;
c) Mua thuốc vào cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập không có trong danh mục thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc không có trong danh mục trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng hoặc không có trong danh mục trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia và đàm phán giá trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc, trừ trường hợp được mua theo quy định của pháp luật;
d) Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập bán thuốc với mức thặng số bán lẻ cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền đối với hành vi bán buôn thuốc mà thuốc đó chưa được cơ sở sản xuất, cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc kê khai hoặc giá bán thuốc cao hơn so với giá đã được kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này theo một trong các mức sau đây:
a) Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng;
b) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng;
c) Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng;
d) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng;
đ) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với thuốc có giá bán tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 đồng.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện kê khai giá thuốc hoặc không kê khai lại giá thuốc khi thay đổi giá thuốc đã kê khai trước khi lưu hành trên thị trường;
b) Không điều chỉnh giá nhưng không có báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc;
c) Báo cáo không chính xác các yếu tố hình thành giá thuốc theo quy định của pháp luật.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch đối với hành vi quy định tại khoản 2, khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho khách hàng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật.
Điều 68. Vi phạm quy định về công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Thay đổi nội dung đã công bố và đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn hiệu lực.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm đối với hành vi quy định tại các khoản 2 và 3 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 3 Điều này.
Điều 70. Vi phạm quy định về sản xuất mỹ phẩm
1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN);
b) Sản xuất mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Sử dụng nguyên liệu hết hạn sử dụng, không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm;
d) Sản xuất mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
đ) Sản xuất không đúng địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
e) Sản xuất không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
g) Sản xuất mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
c) Không bảo đảm một trong các điều kiện sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp bổ sung phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm đ và e khoản 1 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật nhưng không quá 24 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;
c) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và g khoản 1 Điều này;
d) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này, trừ trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, đ, e khoản 1 và các điểm b, c khoản 2 Điều này.
Điều 71. Vi phạm quy định về mua bán mỹ phẩm trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 20.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 20.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với tổ chức, cá nhân không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;
b) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
c) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm không bảo đảm chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì của nhà sản xuất;
c) Kinh doanh mỹ phẩm quá hạn dùng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
d) Kinh doanh mỹ phẩm đã bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông báo thu hồi do vi phạm quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định của pháp luật;
b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) hoặc có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật hoặc không xuất trình hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền;
c) Kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt;
d) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 1, khoản 2 và các điểm a, b, c khoản 3 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.
Điều 72. Vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Cơ sở phân loại trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành;
c) Kết quả phân loại trang thiết bị y tế được ký bởi người không có tên trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;
d) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền việc điều chỉnh thông tin thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro;
b) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được cung cấp không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
c) Phân loại trang thiết bị y tế không đúng với phạm vi được ghi trong chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;
d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa và cơ quan đã cấp số lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;
đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực hiện thông quan hàng hóa không nêu số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;
e) Văn bản báo cáo cơ quan đã cấp số lưu hành không nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;
g) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
h) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế khi có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước đó.
3. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi đang trong thời gian bị tạm đình chỉ hoạt động;
b) Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.
4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc bị thu hồi phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
b) Phân loại trang thiết bị y tế khi không đáp ứng điều kiện của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã công bố đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1 và các điểm a, c, g, h khoản 2 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 3 Điều này;
c) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.
Điều 73. Vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đáp ứng một trong các điều kiện sau khi đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất tại cơ sở không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất từ nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu chưa có giấy phép nhập khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và các điểm a, b khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và các điểm a, b khoản 3 Điều này;
b) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này.
Điều 74. Vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn hoặc không kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;
e) Không có văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền và các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;
g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
h) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo quy định của pháp luật;
b) Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật;
c) Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng theo quy định của pháp luật;
d) Không thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định;
đ) Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
e) Không lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
g) Không báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
h) Không có thông tin hoặc thông tin không đầy đủ, không chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
i) Không cảnh báo hoặc cảnh báo không kịp thời, không đầy đủ, không chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường, cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; không cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế,
k) Không ngừng lưu hành hoặc không thông báo cho các bên liên quan; không có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định của pháp luật;
l) Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không tạm dừng việc lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp xác định trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng;
b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A;
c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp Luật;
đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
c) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành;
d) Cơ sở bảo hành không đủ năng lực thực hiện bảo hành trang thiết bị y tế theo chứng nhận đủ năng lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
đ) Không tạm dừng lưu hành trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng;
e) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nhưng chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
g) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành vẫn tiếp tục lưu hành trong thời gian quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 1 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.
Điều 75. Vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;
b) Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
c) Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Không duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật;
b) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;
c) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;
c) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
d) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.
Điều 76. Vi phạm các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế khi không đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 77. Vi phạm các quy định về dịch vụ tư vấn về trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Tư vấn trang thiết bị y tế khi chưa được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện;
c) Tư vấn trang thiết bị y tế không đúng phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế so với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
Điều 78. Vi phạm các quy định về thông tin trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
b) Không công khai thông tin về mức độ rủi ro và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
c) Không thực hiện phổ biến thông tin về mức độ rủi ro và thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở y tế.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định của pháp luật mà không có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá.
Điều 104. Thẩm quyền xử phạt của Thanh tra
1. Thanh tra viên, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành đang thi hành công vụ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.
2. Chánh Thanh tra cấp Sở, Chi Cục trưởng Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế, Chi cục trưởng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở và Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt đối với từng lĩnh vực được quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
3. Chánh Thanh tra cấp Bộ, Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và các chức danh tương đương được Chính phủ giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
4. Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp bộ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 21.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 35.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 52.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 70.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 105. Thẩm quyền xử phạt của Quản lý thị trường
1. Kiểm soát viên thị trường đang thi hành công vụ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
2. Đội trưởng Đội Quản lý thị trường có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm đ, e, h, i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
3. Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh, Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường trực thuộc Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
4. Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
d) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 106. Thẩm quyền xử phạt của Công an nhân dân
1. Chiến sĩ Công an nhân dân đang thi hành công vụ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 300.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế.
2. Trạm trưởng, Đội trưởng của người được quy định tại khoản 1 Điều này có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 900.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
3. Trưởng Công an cấp xã, Trưởng đồn Công an, Trạm trưởng Trạm Công an cửa khẩu, khu chế xuất có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện được sử dụng để vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.
4. Trưởng Công an cấp huyện, Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng Công an cấp tỉnh, gồm: Trưởng phòng An ninh kinh tế, Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Trưởng phòng Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường, Trưởng phòng Cảnh sát giao thông, Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ, đường sắt, Trưởng phòng Cảnh sát đường thủy, Trưởng phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
5. Giám đốc Công an cấp tỉnh có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 35.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này;
e) Áp dụng hình thức xử phạt trục xuất theo quy định của pháp luật hiện hành về xử phạt trục xuất theo thủ tục hành chính.
6. Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội, Cục trưởng Cục An ninh kinh tế, Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường, Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 100.000.000 đồng đối với hành vi vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
đ) Áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 107. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Hải quan
1. Công chức Hải quan đang thi hành công vụ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
2. Đội trưởng thuộc Chi cục Hải quan, Đội trưởng thuộc Chi cục kiểm tra sau thông quan có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
3. Chi cục trưởng Chi cục Hải quan, Chi cục trưởng Chi cục kiểm tra sau thông quan, Đội trưởng Đội kiểm soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Đội trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu, Hải đội trưởng Hải đội kiểm soát trên biển và Đội trưởng Đội kiểm soát bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ thuộc Cục Điều tra chống buôn lậu Tổng cục Hải quan có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
4. Cục trưởng Cục Điều tra chống buôn lậu, Cục trưởng Cục Kiểm tra sau thông quan thuộc Tổng cục Hải quan, Cục trưởng Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
5. Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 109. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của Cảnh sát biển Việt Nam
1. Cảnh sát viên Cảnh sát biển đang thi hành công vụ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 600.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
2. Tổ trưởng Tổ nghiệp vụ Cảnh sát biển có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 1.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
3. Đội trưởng Đội nghiệp vụ Cảnh sát biển, Trạm trưởng Trạm Cảnh sát biển có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.
4. Hải đội trưởng Hải đội Cảnh sát biển có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
5. Hải đoàn trưởng Hải đoàn Cảnh sát biển có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 9.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
6. Tư lệnh Vùng Cảnh sát biển có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
7. Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 110. Thẩm quyền của cơ quan Thuế
1. Công chức Thuế đang thi hành công vụ có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS.
2. Đội trưởng Đội Thuế có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 2.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS.
3. Chi cục trưởng Chi cục Thuế có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
4. Cục trưởng Cục Thuế có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
5. Tổng cục trưởng Tổng cục Thuế có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;
c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i và k khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 111. Thẩm quyền xử phạt của cơ quan bảo hiểm xã hội
1. Giám đốc Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
2. Tổng Giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
3. Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành do Tổng Giám đốc bảo hiểm xã hội Việt Nam thành lập có quyền:
a) Phạt cảnh cáo;
b) Phạt tiền đến 52.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế;
c) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;
d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá mức tiền phạt được quy định tại điểm b khoản này;
đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ, e, g, h và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.
Điều 112. Phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính của các chức danh có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành chính quy định tại Chương II Nghị định này theo thẩm quyền quy định tại Điều 103 Nghị định này và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.
2. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra y tế, người được giao thực hiện nhiệm vụ thanh tra chuyên ngành y tế có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với hành vi vi phạm hành chính quy định tại Chương II Nghị định này theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này, các hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực y tế theo thẩm quyền của chức danh tương đương được quy định tại các Nghị định xử phạt vi phạm hành chính khác và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.
3. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Quản lý thị trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 105 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 102; khoản 4 Điều 6; điểm h khoản 3 Điều 9; các khoản 3, 4 Điều 12; điểm đ khoản 1, các điểm a, d khoản 2, các điểm a, b, c khoản 3, khoản 4 Điều 61; khoản 2 Điều 68 và điểm a khoản 2 Điều 97 Nghị định này.
4. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Công an nhân dân có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 106 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 7, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 54, 65, 66, 67, 69, 70, 76, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102; điểm a khoản 3 Điều 5; các khoản 1, 2, 4 Điều 6; điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm h khoản 3 Điều 9; các điểm a, c khoản 5, điểm b khoản 6, khoản 7 Điều 38; điểm a khoản 7 Điều 44; điểm a khoản 1 Điều 45; điểm a khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 48;, các điểm a, g khoản 2 Điều 52; khoản 3 Điều 53; khoản 4 Điều 55; điểm c khoản 4 Điều 56; điểm d khoản 5, khoản 7 Điều 57; khoản 7 Điều 58; các khoản 4, 5, 6, 7 Điều 59; các điểm d, đ, e, g khoản 2, điểm đ khoản 3, các khoản 4, 5, 6, 7 Điều 60; khoản 4 Điều 61; khoản 5 Điều 62; khoản 4 Điều 63; các khoản 1, 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64; các khoản 2, 3 Điều 68; điểm b khoản 2 Điều 70; điểm a khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 73; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 74 và các điểm b, c, d khoản 2, các điểm c, d khoản 3 Điều 75 Nghị định này.
5. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Hải quan có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 107 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 7, 11, 12, 13, 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 64, 71, 76; các khoản 1, 2 Điều 6; điểm b khoản 1 Điều 54; các khoản 6, 7 Điều 58; các khoản 6, 7 Điều 59; điểm b khoản 1, khoản 2 Điều 65 và điểm c khoản 2 Điều 75 Nghị định này.
6. Người có thẩm quyền xử phạt của Bộ đội Biên phòng có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 108 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 65, 76, 96, 97, 101, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều 9; các điểm a, b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, điểm đ khoản 3 Điều 23; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; điểm b khoản 4 Điều 39; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản 1 Điều 52 và khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64 Nghị định này.
7. Người có thẩm quyền xử phạt của Cảnh sát biển có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 109 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 65, 71, 76, 80, 83, 96, 97, 101, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều 9; các điểm a, b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 23; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; các khoản 1, 3, 5, 6, 7 Điều 38; điểm b khoản 4 Điều 39; khoản 4 Điều 40; điểm b khoản 1 Điều 45; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản 1 Điều 52; khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a, b khoản 3 Điều 64; khoản 1 Điều 74 và điểm a khoản 1, khoản 2 Điều 95 Nghị định này.
8. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan thuế có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 110 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điểm d, đ, e khoản 4 và điểm b khoản 5 Điều 29 Nghị định này.
9. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan bảo hiểm xã hội có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 111 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại Mục 5 Nghị định này.
10. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra Thông tin và Truyền thông có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính; xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 19, 25, 26, 30, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97; khoản 2 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; khoản 3 Điều 31 và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.
11. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra Văn hóa, Thể thao và Du lịch có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 19, 25, 26, 30, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97; khoản 2 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29 và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.
12. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra giáo dục, giao thông vận tải, nông nghiệp và phát triển nông thôn, khoa học và công nghệ có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 18, 19, 23, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37; khoản 2 Điều 14 và các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29 Nghị định này.
13. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra tài nguyên môi trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các điều 5, 6, 7, 10, 12, 15, 16, 18, 19, 23, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37 và điểm a khoản 5 Điều 29 Nghị định này.
Đã hết Exact Điều trong vault.