Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốcThông tư số 45/2011/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Văn bản này được thay thế bởi 36/2018/TT-BYT
Văn bản này có thể đã bị thay thế hoặc bãi bỏ bởi văn bản khác.
Văn bản này có thể đã bị thay thế hoặc bãi bỏ bởi văn bản khác.
hôm nay
cụm bị bỏcụm thay thếkhoản có sửa đổiBấm huy hiệu cạnh tên Điều để đối chiếu với văn bản sửa đổi · nguyên văn trong kho không bị thay.
Đang hiện 8 / 8 Điều
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:
"1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm."
2. Bãi bỏ điểm 1.3 khoản 1 Mục II.
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Mục III như sau:
"1. Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" phù hợp với dự định sản xuất gia công thuốc. Trường hợp thuốc nhận gia công là thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, cơ sở nhận gia công sản xuất thuốc phải tuân thủ theo qui định của Bộ Y tế về lộ trình đạt tiêu chuẩn GMP".
4. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1 khoản 1 Mục V như sau:
"1.1. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công bao gồm 01 bản chính và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm."
5. Sửa đổi, bổ sung tiêu đề điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:
"2.1. Hồ sơ đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: "
6. Bổ sung vào điểm 2.1 khoản 2 Mục V như sau:
"2.1. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc. "
7. Bổ sung vào điểm 2.2 khoản 2 Mục V như sau:
"2.2. Hồ sơ kỹ thuật cụ thể thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký thuốc. "
Đã hết Exact Điều trong vault.