Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tếNghị định số 91/2016/NĐ-CP Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
hôm nay
cụm bị bỏcụm thay thếkhoản có sửa đổiBấm huy hiệu cạnh tên Điều để đối chiếu với văn bản sửa đổi · nguyên văn trong kho không bị thay.
Đang hiện 66 / 66 Điều
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.
5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã.
7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Điều 8. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Nghị định này. Trường hợp thay đổi người chuyên trách về an toàn hóa chất hoặc người điều hành sản xuất thì phải bổ sung thêm giấy tờ quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
b) Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
c) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Điểm đ Khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
d) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định này.
8. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Điều 9. Nội dung và các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.
2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:
a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;
b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới;
c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.
Điều 15. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.
5. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận an toàn sinh học.
6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
Điều 18. Số đăng ký lưu hành của chế phẩm
1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 20. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành
1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
Điều 21. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
đ) Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
Điều 22. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Điều 23. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);
d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);
đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Điều 24. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Điều 26. Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định này;
d) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định này;
đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.
Điều 27. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận và thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu hành;
c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.
Điều 28. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:
a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);
b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại Điểm c Khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 31. Tên thương mại của chế phẩm
1. Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam;
2. Không được dùng một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất;
3. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên thương mại của chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;
4. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt chất và hàm lượng và dạng chế phẩm;
5. Không được đặt tên thương mại cho chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.
Điều 43. Công bố đủ Điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở cung cấp dịch vụ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 2 Điều 42 Nghị định này;
b) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại Khoản 3 Điều 42 Nghị định này;
c) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung cơ sở cung cấp dịch vụ trong cùng một địa bàn tỉnh, phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này.
8. Trường hợp cơ sở thay đổi địa điểm từ tỉnh này sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sang tỉnh khác của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Điều 49. Giấy phép nhập khẩu
1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu;
b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu);
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật của cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất;
d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản sao hợp lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu về lô hàng xin nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp là quà biếu, cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
e) Đối với trường hợp không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu và tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
g) Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm để sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Điều 53. Thủ tục đăng ký trực tuyến
1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Điều 54. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1. Trường hợp thực hiện đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân đăng ký (sau đây gọi tắt là cơ sở đăng ký) phải lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại Khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm;
b) Thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến sổ đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của chế phẩm.
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều này.
Điều 55. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm.
2. Tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về hóa chất, chế phẩm.
3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về hóa chất, chế phẩm.
4. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.
6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất, chế phẩm.
Điều 57. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn.
2. Đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh (Sở Y tế) và gửi Bộ Y tế thông tin về cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm; cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
Điều 61. Trách nhiệm của cơ sở khảo nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ diều kiện thực hiện khảo nghiệm của cơ sở.
2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng, phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
6. Thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
Điều 62. Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở.
2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
3. Thông báo bằng văn bản đến Bộ y tế khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
Đã hết Exact Điều trong vault.