Bỏ qua tới nội dung
Brief OS
Thông tư04/2018/TT-BYTHết hiệu lực một phầnMở trong không gian đọc ↗

Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệmThông tư số 04/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thuộc tính văn bản

Bộ Y tế · ban hành 09/02/2018 · hiệu lực 26/03/2018Đang áp dụng một phầnThuộc tính đầy đủ
Cơ quan ban hànhBộ Y tế
Số hiệu04/2018/TT-BYT
Loại văn bảnThông tư
Ngày ban hành09/02/2018
Ngày có hiệu lực26/03/2018
Tình trạng hiệu lựcĐang áp dụng một phần
Số Điều (Exact)18
hôm nay
Nội dungSửa đổi & thay thếHiệu lực & quan hệLược đồ
Văn bản hướng dẫn & liên quan thi hành

Hướng dẫn thi hành

Hiệu lực từng thông tư hướng dẫn tính riêng — không suy hết hiệu lực khi luật gốc đổi.

Nguyên vănTại ngày
LọcTất cả ĐiềuCó tác động tại ngày xemSửa đổi, bổ sungThay thếBãi bỏ

cụm bị bỏcụm thay thếkhoản có sửa đổiBấm huy hiệu cạnh tên Điều để đối chiếu với văn bản sửa đổi · nguyên văn trong kho không bị thay.

Đang hiện 18 / 18 Điều

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

Đối chiếu
1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở thử nghiệm phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược; b) Thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh; c) Bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh; d) Mở rộng phòng thí nghiệm trên cơ sở cấu trúc phòng thí nghiệm đã có; đ) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí trong phòng thí nghiệm; e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới môi trường thí nghiệm. 2. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại. Trình tự đánh giá việc đáp ứng GLP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá mức độ tuân thủ GLP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này. 3. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. a) Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm. Trường hợp cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở thử nghiệm; b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này; c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở thử nghiệm có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này. 4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm. a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu; b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu; c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo; d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Cục Quản lý Dược đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm: - Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; - Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Cục Quản lý Dược thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Điều 18. Trách nhiệm thi hành

Đối chiếu

  1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến nội dung Thông tư này; b) Làm đầu mối, phối hợp với đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở thử nghiệm thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao; c) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở thử nghiệm trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GLP, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GLP, tình trạng đáp ứng GLP và thông tin khác theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao; d) Công bố tài liệu cập nhật GLP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; đ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GLP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

  2. Sở Y tế có trách nhiệm: a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn; b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GLP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở kiểm nghiệm trên địa bàn.

  3. Cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm: a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm; b) Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở thử nghiệm; c) Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
Trương Quốc Cường

Đã hết Exact Điều trong vault.